O 1 de xuño de 2021 entrará en vigor o 'Regulamento de Supervisión e Administración de Produtos Sanitarios' recentemente revisado (Decreto do Consello de Estado núm. 739, en diante o novo 'Regulamento'). A Administración Nacional de Drogas está a organizar a elaboración e revisión das normas de apoio, documentos normativos e directrices técnicas, que se publicarán de acordo cos procedementos. Os anuncios sobre a implantación do novo "Normativo" son os seguintes:
1. Sobre a plena implantación do rexistro de dispositivos médicos, sistema de arquivo
A partir do 1 de xuño de 2021, todas as empresas e institucións de desenvolvemento de dispositivos médicos que posúan certificados de rexistro de dispositivos médicos ou que teñan tramitado a presentación de produtos sanitarios de categoría I cumprirán, de conformidade co disposto no novo regulamento, as obrigas dos rexistradores e solicitantes de dispositivos médicos. respectivamente, reforzar a xestión da calidade dos dispositivos médicos ao longo do ciclo de vida, e asumir a responsabilidade da seguridade e eficacia dos produtos sanitarios en todo o proceso de investigación, produción, operación e uso segundo a lei.
2. Sobre rexistro de dispositivos médicos, xestión de arquivos
Desde o 1 de xuño de 2021, antes da publicación e aplicación das disposicións pertinentes sobre rexistro e presentación da nova "Normativa", os solicitantes de rexistro de produtos sanitarios e os solicitantes de arquivos seguen solicitando o rexistro e a presentación de conformidade coa normativa vixente. Os requisitos para a avaliación clínica dos produtos sanitarios aplicaranse de acordo co establecido no artigo 3 desta convocatoria. O departamento de supervisión e xestión de medicamentos realiza os traballos relacionados co rexistro e arquivo de acordo cos procedementos e prazos vixentes.
3. Xestión da Avaliación Clínica de Produtos Sanitarios
A partir do 1 de xuño de 2021, os solicitantes e solicitantes de rexistro de dispositivos médicos realizarán avaliacións clínicas de acordo coa nova "Normativa". os que cumpran o disposto no novo " Regulamento " poderán estar exentos da avaliación clínica ; A avaliación clínica pode basearse nas características do produto, o risco clínico, os datos clínicos existentes, etc., a través de ensaios clínicos ou a través da mesma variedade de literatura clínica de dispositivos médicos, análise e avaliación de datos clínicos para demostrar que os dispositivos médicos son seguros e eficaces; literatura clínica existente, os datos clínicos non son suficientes para confirmar a seguridade do produto, dispositivos médicos eficaces, debe realizar ensaios clínicos. Antes da publicación e implantación dos documentos relevantes exentos da avaliación clínica, implícase a lista de produtos sanitarios exentos da avaliación clínica con referencia á lista actual de produtos sanitarios exentos de ensaios clínicos.
4.Acerca da licenza de produción de dispositivos médicos, xestión de arquivos
Antes da publicación e implementación das disposicións pertinentes da nova "Normativa" que apoia as licenzas de produción e a presentación, os rexistradores e os solicitantes de dispositivos médicos xestionan as licenzas de produción, a presentación e a produción encargada de acordo coa normativa e os documentos normativos existentes.
5.En licenza comercial de dispositivos médicos, xestión de arquivos
Un dispositivo médico rexistrado ou rexistrado por unha persoa rexistrada ou rexistrada en dispositivos médicos que vende o dispositivo médico rexistrado ou rexistrado na súa residencia ou enderezo de produción non require unha licenza comercial ou rexistro de dispositivos médicos, pero cumprirá as condicións de funcionamento prescritas; se o segundo e o terceiro tipos de dispositivos médicos se almacenan e venden noutros lugares, a licenza ou rexistro comercial de dispositivos médicos debe procesarse de acordo coas disposicións.
A Administración Estatal de Medicamentos elaborou un catálogo de produtos de equipamento médico de categoría II exentos do rexistro comercial e está a buscar asesoramento público. Despois de publicar o catálogo de produtos, siga o catálogo.
6.A investigación e sanción do comportamento ilegal de dispositivos médicos
Se o comportamento ilegal dos dispositivos médicos ocorrese antes do 1 de xuño de 2021, aplicarase o “Regulamento” previo á revisión. Non obstante, se o novo “Regulamento” considera que non é ilegal ou a sanción é leve, aplicarase o novo “Regulamento”. O novo "Regulamento" aplícase cando a infracción se producise despois do 1 de xuño de 2021.
Anúnciase polo presente.
Administración Nacional de Drogas
31 de maio de 2021
Hora de publicación: 01-06-2021