Recentemente, a Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos publicou o Anuncio sobre a categoría de xestión de produtos médicos de hialuronato de sodio (número 103 en 2022, en adiante denominado Anuncio número 103).Os antecedentes e contidos principais da revisión do Anuncio no 103 son os seguintes:
I. Antecedentes da revisión
En 2009, a antiga Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos emitiu o Aviso sobre a categoría de xestión de produtos médicos de hialuronato de sodio (núm. 81 de 2009, en diante denominado Aviso no 81) para orientar e regular o rexistro e a supervisión do hialuronato de sodio médico ( hialuronato de sodio) produtos relacionados.Co rápido desenvolvemento da tecnoloxía e da industria e a aparición de novos produtos, o Anuncio 81 xa non pode satisfacer plenamente as necesidades da industria e a regulación.Polo tanto, a Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos organizou a revisión do anuncio número 81.
ii.Revisión dos contidos principais
(a) Na actualidade, os produtos de hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) non só se usan en medicamentos e dispositivos médicos, senón que tamén se usan a miúdo en cosméticos, alimentos e outros campos, e algúns produtos úsanse á beira de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos. .Co fin de orientar mellor a determinación dos atributos de xestión e categorías de produtos relacionados, o Aviso número 103 engadiu o principio de definición de atributos de xestión dos produtos de punta e dos produtos combinados de dispositivos farmacéuticos que inclúen hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) e o principio de clasificación de produtos de dispositivos médicos relacionados. , e definiu o atributo de xestión e a categoría dos produtos relacionados.
(2) Os produtos médicos de hialuronato de sodio para o tratamento de defectos da capa protectora de glucosamina epitelial da vexiga urinaria foron aprobados para a súa comercialización como dispositivos médicos de clase III.Este tipo de produto non está aprobado de acordo coa situación da comercialización de medicamentos, a fin de manter a continuidade da xestión, seguir mantendo os atributos de xestión orixinais.
(3) Cando o produto médico de hialuronato de sodio se usa para inxectar na derme e abaixo, e se usa como produto de recheo de inxección para aumentar o volume do tecido, se o produto non contén ingredientes farmacéuticos que teñan efectos farmacolóxicos, metabólicos ou inmunolóxicos, administrarase como un dispositivo médico de clase III;Se o produto contén anestésicos locais e outras drogas (como clorhidrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas), considérase un produto combinado baseado en dispositivos médicos.
(4) Cando os produtos médicos de hialuronato de sodio se inxecten na derme para mellorar o estado da pel principalmente a través dos efectos hidratantes e hidratantes do hialuronato de sodio, se os produtos non conteñen ingredientes farmacéuticos que teñan efectos farmacolóxicos, metabólicos ou inmunolóxicos, deberán administrado segundo o terceiro tipo de dispositivos médicos;Se o produto contén anestésicos locais e outras drogas (como clorhidrato de lidocaína, aminoácidos, vitaminas, etc.), considérase un produto combinado baseado en dispositivos médicos.
(5) O Aviso n.º 81 establece que "para o tratamento de... Os produtos con efectos farmacolóxicos definidos, como as úlceras cutáneas, xestionaranse segundo o manexo de medicamentos".Non obstante, co desenvolvemento da ciencia e a tecnoloxía e a comprensión profunda do hialuronato de sodio, na comunidade de investigación científica crese xeralmente que cando o hialuronato de sodio se usa en apósitos médicos, o hialuronato de sodio de alto peso molecular aplicado ás feridas da pel pode adherirse á superficie. de feridas cutáneas e absorben un gran número de moléculas de auga.Para proporcionar un ambiente de cicatrización húmido para a superficie da ferida, para facilitar a cicatrización da superficie da ferida, o principio da súa acción é principalmente físico.Estes produtos están regulados como dispositivos médicos nos Estados Unidos e na Unión Europea.Polo tanto, os apósitos médicos especificados no Boletín 103 que conteñan hialuronato de sodio están regulados como produtos sanitarios se non conteñen ingredientes farmacéuticos que teñan efectos farmacolóxicos, metabólicos ou inmunolóxicos;Se pode ser absorbido parcial ou completamente polo organismo ou utilizado para feridas crónicas, debe xestionarse segundo o terceiro tipo de dispositivo médico.Se non pode ser absorbido polo corpo e se usa para feridas non crónicas, debe xestionarse segundo o segundo tipo de dispositivo médico.
(6) Dado que os materiais de reparación de cicatrices que axudan a mellorar e previr a formación de cicatrices racionais dermatolóxicas figuran na "Clasificación de dispositivos médicos" 14-12-02 Materiais de reparación de cicatrices, xestionaranse segundo os dispositivos médicos de categoría II.Cando tales produtos conteñen hialuronato de sodio, as súas propiedades de xestión e categorías de xestión non cambian.
(7) O hialuronato de sodio (hialuronato de sodio) extrae xeralmente de tecidos animais ou prodúcese por fermentación microbiana, o que ten certos riscos potenciais.A seguridade e a eficacia dos dispositivos médicos de categoría I non se poden garantir mediante medidas regulamentarias.Polo tanto, a categoría de xestión dos produtos de hialuronato de sodio médico (hialuronato de sodio) baixo a xestión de dispositivos médicos non debe ser inferior á categoría II.
(8) O hialuronato de sodio, como ingrediente hidratante e hidratante, utilizouse en cosméticos.Produtos que conteñen hialuronato de sodioque se apliquen sobre pel, cabelo, uñas, beizos e outras superficies humanas mediante frotamento, pulverización ou outros métodos similares coa finalidade de limpar, protexer, modificar ou embelecer, e que non se administren como medicamentos ou produtos sanitarios.Estes produtos non deben ser reclamados para uso médico.
(9) loções, desinfectantes ealmofadas de algodónque conteñan desinfectantes utilizados só para a desinfección da pel e feridas danadas non se administrarán como medicamentos ou dispositivos médicos.
(10) Se as propiedades físicas, químicas e biolóxicas do hialuronato de sodio modificado son consistentes coas do hialuronato de sodio despois da verificación, os atributos de xestión e as categorías de xestión poden implementarse facendo referencia a este anuncio.
(11) Para aclarar os requisitos de implantación, establécense os asuntos relevantes da solicitude de rexistro en diferentes circunstancias.Para as situacións que impliquen a transformación de atributos ou categorías de xestión de produtos, dáse un período de transición de implementación duns 2 anos para garantir unha transición suave.
SAÚDE SORRÍOclasificaranse estrictamente de acordo coa normativa nacional.En liña co principio de ser responsable dos clientes, Hyaluronate continuará desenvolvendo novos produtos para promover a saúde da pel.
Hora de publicación: 23-nov-2022