estándar
Estándar da industria farmacéutica da República Popular China: algodón absorbente médico （YY/T0330-2015）
En China, como un tipo de material médico, algodón absorbente médico estritamente regulado polo estado, o fabricante de algodón absorbente médico debe pasar as probas da administración nacional de medicamentos de China se ten condicións de produción e equipos, os produtos deben facer ensaios clínicos e despois dunha revisión experta. Certificado de rexistro de produtos de algodón absorbente médico dos países, para poder saír á venda.
No mercado chinés, o algodón absorbente médico debe cumprir o estándar da industria farmacéutica da República Popular China: algodón absorbente médico （YY/T0330-2015）, que é o estándar principal do seguinte xeito, espero que poida axudarche a comprender os produtos de algodón médico.
1/ Segundo a observación visual, o algodón absorbente médico debe ser de aparencia branca ou case branca, composto por fibras cunha lonxitude media non inferior a 10 mm, sen follas, casca, residuos de capa de semente ou outras impurezas.Hai unha certa resistencia ao estirar, e non debe caer po ao axitar suavemente.
2/ Segundo a observación visual, o algodón absorbente médico debe ser de aparencia branca ou case branca, composto por fibras cunha lonxitude media non inferior a 10 mm, sen follas, casca, residuos de capa de semente ou outras impurezas.Hai unha certa resistencia ao estirar, e non debe caer po ao axitar suavemente.
Reactivo - Solución de ioduro de cloruro de zinc: use 10 5 ml máis ou menos 0,1 ml de auga, disolve 20 g ± 0,5 g de cloruro de cinc e 6 5 g ± 0,5 g de ioduro de potasio, engade 0,5 g ± 0,5 g expulsado despois de axitar 15 min, filtrar. necesario, evite a conservación da luz.Solución de cloruro de zinc-ácido fórmico: disolver 20 g de cloruro -0,5 g libra- nunha solución de 8 50 g/L de ácido fórmico anhidro con 80 g máis ou menos 1 g.
Identificación A: cando se observa ao microscopio A, cada fibra visible debe consistir nunha única célula de ata 4 cm de lonxitude e 40 μm de ancho, cun tubo plano de paredes redondas e grosa, xeralmente retorcido.
Identificación B: cando se expón á solución do recipiente de cloración que se retira, a fibra debe ser roxa.
Identificación C: Engade 10 mL de solución de ácido potfórmico clorado a 0,1 g de mostra, quéntaa a 4 00 C, colócaa durante 2,5 h e axita continuamente, non debe disolverse.
3/ Fibras estrañas: cando se examinan ao microscopio, só deben conter fibras de algodón típicas, permitindo ocasionalmente pequenas fibras estrañas illadas.
4/ Nó de algodón: aproximadamente 1 g de algodón absorbente médico espallouse uniformemente en 2 placas planas incoloras e transparentes, cada placa cunha área de 10 cmX10 cm, o número de neps na mostra non debe exceder o do nep estándar (RM) cando se examina. pola luz transmitida.
5/ Soluble en auga: colle 5. 0 g de algodón absorbente, méteo en 500 ml de auga e ferva durante 30 min, remexe de cando en vez e complementa a evaporación.
A cantidade de auga perdida.Despeje o líquido con coidado.Espreme o líquido restante da mostra cunha vara de vidro e mestúrao co líquido vertido mentres está filtrando quente.Evaporáronse 400 ml de filtrado (correspondente a 4/5 da masa da mostra) e secábanse a 100 ℃ ~ 105 ℃ ata un peso constante.Calcula a porcentaxe de residuo sobre a masa real da mostra.A cantidade total de materia soluble en auga non debe ser superior ao 0,50%.
6/ Ph: Reactivo - solución de fenolftaleína: disolver 0,1 g ± 0,01 g de fenolftaleína en 80 ml de solución de etanol (fracción volumétrica 96%) e dilúe a 100 ml con auga.Solución de laranxa de metilo: 0,1 g ± 0,1 g de laranxa de metilo disolvéronse en 80 ml de auga e diluíronse a 100 ml cunha solución de etanol ao 96%.
Proba: engadíronse 0,1 ml de solución de fenolftaleína a 25 ml de solución de proba S, 0,05 engadíronse aos outros 25 ml de solución de proba SML de solución de laranxa de metilo, ver se a solución aparece rosa.A solución non debe aparecer rosa.
7/ Tempo de afundimento: o tempo de afundimento non debe superar os 10 s.
8/ Absorción de auga: a absorción de auga de cada gramo de algodón absorbente médico non debe ser inferior a 23,0 g.
9/ Materia soluble no éter: a cantidade total de materia soluble no éter non debe ser superior ao 0,50%.
10/ Fluorescencia: o algodón absorbente médico só debe ser de fluorescencia marrón e violeta microscópica e unha pequena cantidade de partículas amarelas.Salvo algunhas fibras illadas, ningunha debe mostrar unha forte fluorescencia azul.
11/ Perda de peso por secado: a perda de peso non debe ser superior ao 8,0%.
12/ Cinzas sulfatadas: as cinzas sulfatadas non deben ser superiores ao 0,40%.
13/ Substancia tensioactiva: a escuma da substancia tensioactiva non debe cubrir toda a superficie líquida.
14/ Substancia colorante lixiviable: a cor do extracto obtido non será máis escura que a solución de referencia Y5 e GY6 especificada no apéndice A ou unha solución de control preparada engadindo 7,0 ml de solución de ácido clorhídrico (masa concentrada) a 3,0 ml de azul primario. solución
E dilúese 0,5 mL da solución anterior a 100 mL con solución de ácido clorhídrico (concentración en masa de 10 g/L).
15/ Residuo de óxido de etileno: se os produtos de algodón médico se esterilizan con óxido de etileno, o residuo de óxido de etileno non debe ser superior a 10 mg/kg.
16/ Carga biolóxica: para a subministración non estéril de algodón absorbente médico, o fabricante deberá etiquetar a biocarga máxima por gramo de produto parte do número de microbios.
Hora de publicación: 12-mar-2022